Вазотенз-Н, тбл п/п/о 100мг/25мг

Категория:

Описание

Торговое название:

Вазотенз Н (Vasotens N).

Международное непатентованное название:

Лозартан + Гидрохлоротиазид.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

  • Активные вещества:
  • лозартан калия – 100 мг
  • гидрохлоротиазид – 25 мг
  • Вспомогательные вещества:
  • маннитол – 165,0 мг;
  • целлюлоза микрокристаллическая – 80,0 мг;
  • натрия кроскармеллоза – 16,0 мг;
  • повидон – 8,0 мг;
  • магния стеарат – 6,0 мг;
  • Опадрай белый – 6,0 мг(гипромеллоза 3сР 2,8 мг, гидроксипропилцеллюлоза 2,4 мг, титана диоксид 1,6 мг, макрогол 0,8 мг, гипромеллоза 5ОсР 0,4 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской с двух сторон таблетки и боковыми рисками, с обозначением «LН» с одной стороны от риски и «2» с другой стороны от риски.

Фармакотерапевтическая группа:

гипотензивное средство комбинированное (ангиотензина II рецепторов антагонист+диуретик).

Код АТХ:

С09DA01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, оказывает гипотензивное действие. Содержит лозартан калия — антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1) и гидрохлоротиазид — диуретик.

Лозартан является специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (подтип ATI). Не подавляет киназу II — фермент, разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление (ОПСС), концентрацию в крови адреналина и альдостерона, артериальное давление (АД), давление в малом круге кровообращения; уменьшает постнагрузку, оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда, повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Снижает реабсорбцию ионов натрия, усиливает выделение с мочой ионов калия, гидрокарбоната и фосфатов. Понижает АД за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния сосудосуживающих веществ и усиления депрессорного влияния на ганглии.

Фармакокинетика.

Лозартан быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность — около 33%. Имеет эффект «первого прохождения» через печень, метаболизируется путем карбоксилирования с образованием активного метаболита. Связь с белками плазмы крови — 99%. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови лозартана составляет 1 ч, активного метаболита 3-4 ч, после приема внутрь. Период полувыведения 1,5-2 ч, а его основного метаболита 3-4 ч соответственно. Около 35 % дозы выводится с мочой, около 60% — через кишечник.

Гидрохлоротиазид быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Период полувыведения составляет 5,8-14,8 ч. Не метаболизируется печенью. Около 61% выводится почками в неизмененном виде.

Показания к применению:

  • Артериальная гипертензия (у пациентов, для которых комбинированная терапия является оптимальной);
  • Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная чувствительность к другим производным сульфонамидов;
  • анурия;
  • выраженная артериальная гипотензия;
  • выраженные нарушения функции печени;
  • выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин.)
  • гиповолемия (в т.ч. на фоне высоких доз диуретиков)
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью:

Пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, с нарушениями водно-электролитного баланса крови (обезвоживание, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия).

С осторожностью препарат назначают у больных сахарным диабетом, гиперкальциемией, гиперурикемией и/или подагрой, а также пациентам с отягощенным аллергологическим анамнезом и бронхиальной астмой, а также при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка), при одновременном назначении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе ингибиторами циклооксигеназы-II (СОХ-2 ингибиторами).

Применение во время беременности и в период лактации:

Применение препарата Вазотенз Н противопоказано при беременности. Известно, что препараты, воздействующие непосредственно на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, при применении их во II и III триместрах беременности, могут вызывать дефект развития или даже смерть развивающегося плода. Поэтому при диагностировании беременности прием препарата Вазотенз Н следует немедленно прекратить.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в крови пуповины. Рутинное применение диуретиков у беременных женщин повышает риск развития таких неблагоприятных явлений как эмбриональная желтуха, желтуха новорожденных, а также нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения, которые могут наблюдаться и у матери.

Нет данных о том, что лозартан выделяется с грудным молоком. Однако известно, что тиазиды выделяются с грудным молоком.

В том случае, если принято решение о применении препарата Вазотенз Н, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая стаканом воды (200-250 мл).

Артериальная гипертензия

Вазотенз Н можно применять с другими гипотензивными средствами.

Вазотенз Н назначают пациентам, у которых не удалось достичь целевых уровней АД на фоне приема лозартана или гидрохлоротиазида при монотерапии. Рекомендуется изначально оттитровать дозу активных компонентов (лозартана и гидрохлоротиазида). Затем можно перейти на прием фиксированной комбинации препарата Вазотенз Н.

Обычно начальная и поддерживающая дозы препарата — 1 таблетка (50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) в сутки.

Для тех пациентов, у которых при этой дозе не удается достичь целевых уровней АД, доза может быть увеличена до 2-х таблеток (50 мг/12,5 мг) или 1 таблетки (100 мг/25 мг) 1 раз в сутки. Максимальная доза — 2 таблетки (50 мг/12,5 мг) или 1 таблетка (100 мг/25 мг) 1 раз в сутки.

В целом, максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 3-4-х недель после начала лечения.

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, на фоне приема больших доз диуретиков) рекомендуемая начальная доза лозартана составляет 25 мг один раз в сутки. В связи с этим терапию препаратом Вазотенз Н необходимо начинать после отмены диуретиков и коррекции гиповолемии.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с умеренной почечной недостаточностью, включая находящихся на диализе, не требуется коррекции начальной дозы.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удалось достичь целевого АД на фоне приема лозартана 50 мг в сутки, требуется подбор терапии путем назначения комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг), и, в случае необходимости, нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг в сутки, в дальнейшем — увеличить до 2-х таблеток препарата Вазотенз Н 50/12,5 мг или 1 таблетки препарата Вазотенз Н 100/25 мг (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида в сутки однократно).

Нет необходимости в специальном подборе начальной дозы для пациентов пожилого возраста.

Побочное действие:

Побочные реакции ограничиваются наблюдавшимися ранее при применении лозартана калия и/или гидрохлоротиазида.

К наиболее частым побочным эффектам при лечении эссенциальной гипертензии относят головокружение

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, включая отек гортани и/или языка, что приводило к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка, изредка отмечавшиеся при приеме лозартана. У некоторых из этих пациентов ранее возникал ангионевротический отек при применении других препаратов, в том числе и ингибиторов АПФ. Крайне редко при приеме лозартана отмечались проявления васкулита, включая болезнь Шенляйн-Геноха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны пищеварительного тракта: при приеме лозартана были зарегистрированы редкие (< 1%) случаи гепатита, диарея.

Со стороны органов дыхания: при приеме лозартана — кашель.

Со стороны кожных покровов: крапивница.

Лабораторные показатели: редко (< 1%) гиперкалиемия (калий сыворотки более 5,5 ммоль/л), повышение активности "печеночных" ферментов.

Передозировка:

Симптомы:

Лозартан — выраженное снижение АД, тахикардия, брадикардия (в результате вагусной стимуляции).

Гидрохлоротиазид — потеря электролитов (гипокалиемия, гиперхлоремия, гипонатриемия), а также дегидратация, возникающая вследствие избыточного диуреза.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат принят недавно, следует промыть желудок; при необходимости проводят коррекцию водно-электролитных нарушений.

Лозартан и его активные метаболиты не удаляются при помощи гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

Лозартан может применяться с другими гипотензивными средствами.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом, дигоксином, варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином.

Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий неизвестно.

У пациентов со сниженным ОЦК (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать выраженное снижение АД.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (диуретиков, бета- адреноблокаторов, симпатолитиков).

Как и при применении других средств, блокирующих образование ангиотензина II и его действие, совместное применение калийсберегающих диуретиков (спиронолактон, триамтерен, амилорид), препаратов калия и солей, содержащих калий, может привести к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств.

У некоторых пациентов с нарушением функции почек (включая пожилых пациентов со сниженным ОЦК, в том числе вследствие предшествующего лечения диуретиками), которые получали лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное назначение антагонистов рецепторов ангиотензина II может вызывать дальнейшее ухудшение функции почек вплоть до развития острой почечной недостаточности. Обычно данный эффект обратим.

При совместном применении антагонистов рецепторов ангиотензина II и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это, необходимо взвешивать пользу и риск совместного применения лозартана с солями лития. В случае необходимости совместного применения препаратов, надо регулярно контролировать концентрацию лития в плазме крови.

Гидрохлоротиазид

При совместном применении с тиазидными диуретиками могут взаимодействовать следующие лекарственные средства:

Барбитураты, наркотические средства, этанол могут потенцировать риск развития ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (пероральные средства и инсулин) — может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства — возможен аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол уменьшают абсорбцию гидрохлоротиазида.

Кортикостероиды, адренокортикотропный гормон — выраженное снижение содержания электролитов, в частности, риск развития гипокалиемии.

Прессорные амины (например, эпинефрин и норэпинефрин) — возможно снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, не препятствующее их применению.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например, тубокурарин) — возможно усиление действия миорелаксантов.

Препараты лития — диуретики уменьшают почечный клиренс лития и повышают риск его токсического действия, поэтому одновременное применение данных групп препаратов не рекомендуется.

НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2 — у некоторых пациентов прием НПВП, в том числе ингибиторов ЦОГ-2, может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффект диуретиков.

Влияние на результаты лабораторных исследований

В связи с влиянием тиазидных диуретиков на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез.

Особые указания:

Лозартан

Необходимо проводить коррекцию сниженного ОЦК до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы.

Препараты, оказывающие воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

В период лечения следует регулярно контролировать содержание калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Гидрохлоротиазид

Как и в случае приема любых гипотензивных средств, у некоторых пациентов может наблюдаться выраженное симптоматическое снижение АД. Пациентам требуется наблюдение с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты. У таких пациентов необходим контроль уровня электролитов сыворотки крови.

Терапия тиазидами может приводить к нарушению толерантности к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств (в том числе инсулина).

Тиазиды могут уменьшать выведение кальция с мочой и вызывать эпизодическое и незначительное повышение уровня кальция сыворотки крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе.

В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функций паращитовидных желез тиазидный диуретик следует отменить.

Повышение уровня холестерина и триглицеридов крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.

У некоторых пациентов прием тиазидных диуретиков может приводить к гиперурикемии и/или развитию подагры. Поскольку лозартан уменьшает уровень мочевой кислоты, его комбинация с гидрохлоротиазидом уменьшает выраженность гиперурикемии, вызванной диуретиком.

У пациентов, получающих тиазиды, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже в случае отсутствия указаний на наличие аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе.

Имеются сообщения о развитии обострения или прогрессировании системной красной волчанки на фоне приема тиазидных диуретиков.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами:

Не проводилось специальных клинических исследований по оценке влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Следует принимать во внимание возможность развития сонливости и головокружения, поэтому необходимо соблюдать осторожность при выполнении работы, требующей повышенной концентрации внимания, особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.

Форма выпуска:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 12,5 мг, 100 мг + 25 мг.

Упаковка:

По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевая фольга; по 2, 4 блистера (по 7 таблеток), или по I, 3, 9, 10 блистеров (по 10 таблеток), или по I, 2 блистера (по 14 таблеток) вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Дополнительная информация

Производитель

Сайт производителя

Обзоры

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Вазотенз-Н, тбл п/п/о 100мг/25мг”