Андрокур

Андрокур депо, р-р д/инъ в масле 300мг 3мл

Описание товара

Инструкция по применению

Торговое название препарата:

Андрокур® Депо

Международное непатентованное название:

Ципротерон (cyproterone)

Лекарственная форма:

Раствор для внутримышечного введения масляный.

Состав:

  • 1 мл раствора содержит:
  • Активное вещество: ципротерона ацетат 100 мг.
  • Вспомогательные вещества: масло касторовое 353.40 мг, бензилбензоат 618.60 мг.

Описание.

Прозрачная, от бесцветного до желтоватого цвета, жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антиандроген.

Код ATX:

G03HA01

Фармакодинамика.

Препарат Андрокур® Депо – это гормональный препарат, содержащий ципротерон, обладающий антиандрогенным, гестагенным и антигонадотропным действием.

Ципротерон по конкурентному механизму угнетает действие андрогенов на их органы-мишени, а также обладает центральным антигонадотропным действием, приводящим к снижению синтеза тестостерона в яичках, и его содержания в сыворотке крови. В результате подавляется андрогенная стимуляция ткани предстательной железы.

У мужчин при применении ципротерона наблюдается угнетение полового влечения, потенции и функции яичек. Эти эффекты полностью обратимы и проходят после прекращения лечения.

Системная токсичность

По данным стандартных доклинических исследований токсичности при многократном длительном введении не существует какого-либо специфичного риска для человека.

Фармакокинетика.

Абсорбция. После внутримышечного введения ципротерон медленно и полностью высвобождается. Абсолютная биодоступность ципротерона после внутримышечного введения считается полной.

Распределение. Максимальная концентрация в плазме, равная 180±54 нг/мл, достигается через 2-3 дня. После чего наблюдается снижение концентрации препарата в плазме с периодом полувыведения 4±1,1 суток. Общий клиренс ципротерона из сыворотки составляет 2,8±1,4 мл/мин/кг.

Ципротерон почти полностью связывается с альбуминами плазмы крови. Только 3,5-4% находятся в крови в свободном виде. Поскольку связь с белками плазмы является неспецифической, изменения уровня ГСПГ (глобулина, связывающего половые гормоны) не влияют на фармакокинетику ципротерона.

Учитывая длительный период полувыведения из плазмы крови в конечной фазе распределения и принятую дозу, можно ожидать кумуляцию ципротерона при применении повторных доз. Равновесная концентрация достигается примерно через 5 недель применения препарата.

Метаболизм / биотрансформация. Ципротерон метаболизируется путем гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит в плазме крови – 15β-гидроксипроизводное. Первая фаза метаболизма катализируется преимущественно изоферментом цитохрома P450 CYP3A4.

Выведение. Небольшие количества выводятся с желчью в неизменном виде.
Большая часть введенной дозы выводится в виде метаболитов с желчью и почками.

Показания к применению:

  • Неоперабельный рак предстательной железы;
  • Повышенное половое влечение при сексуальных отклонениях у мужчин.

Противопоказания

  • При лечении неоперабельного рака предстательной железы:
  • — повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата;
  • — заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее функции;
  • — синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
  • — опухоли печени в анамнезе или в настоящее время (за исключением метастазов рака предстательной железы в печень);
  • — кахексия (за исключением кахексии при раке предстательной железы);
  • — тяжелая хроническая депрессия;
  • — тромбозы и тромбоэмболия в настоящее время;
  • — наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;
  • — дети и подростки до 18 лет.
  • При лечении повышенного полового влечения при сексуальных отклонениях у мужчин:
  • — повышенная чувствительность к ципротерону или к другим компонентам препарата;
  • — заболевания печени, сопровождающиеся нарушением ее функции;
  • — синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора;
  • — опухоли печени в анамнезе или в настоящее время;
  • — кахексия;
  • — тяжелая хроническая депрессия;
  • — тромбоз и тромбоэмболия в анамнезе или в настоящее время;
  • — тяжелый сахарный диабет с ангиопатией;
  • — серповидно-клеточная анемия;
  • — наличие менингиомы в настоящее время или в анамнезе;
  • — дети и подростки до 18 лет.
  • С осторожностью

    У пациентов с неоперабельным раком предстательной железы при наличии тромбоэмболических процессов в анамнезе, тяжелой формой сахарного диабета с ангиопатией, серповидно-клеточной анемии Андрокур® Депо назначается только после оценки индивидуального соотношения пользы и риска в каждом случае.

    Больные сахарным диабетом, во время лечения должны находиться под наблюдением врача.

    Особые указания:

    Во время лечения Андрокуром® Депо следует регулярно производить оценку функции печени, коры надпочечников и исследование периферической крови.

    У пациентов, принимающих Андрокур®, отмечались случаи гепатотоксичности (развитие желтухи, гепатита и печеночной недостаточности). При применении препарата в дозе 100 мг и выше сообщалось о случаях со смертельным исходом. Большинство случаев со смертельным исходом было отмечено у мужчин на поздней стадии рака предстательной железы. Токсичность зависит от дозы и обычно развивается через несколько месяцев после начала терапии. Перед началом лечения, регулярно во время лечения и при появлении любых симптомов или признаков гепатотоксичности необходимо проводить исследования функции печени. При подтвержденной гепатотоксичности терапию ципротероном рекомендуется отменить, если только гепатотоксичность не обусловлена иными причинами, например, метастатическим процессом. В последнем случае лечение следует продолжить лишь при условии, если ожидаемый положительный эффект превышает риск.

    В очень редких случаях после применения препарата Андрокур® Депо отмечались доброкачественные и еще реже злокачественные опухоли печени, которые в отдельных случаях могли приводить к опасному для жизни внутрибрюшному кровотечению. При жалобах на острую боль в верхней части живота, увеличении печени или при наличии признаков острого внутрибрюшного кровотечения дифференциальный диагноз следует проводить с учетом возможной опухоли печени.

    Сообщалось о возникновении тромбоэмболических осложнений у пациентов, применяющих препарат Андрокур® Депо, хотя наличие причинно-следственной связи выявлено не было. У пациентов с предшествующими тромботическими/ тромбоэмболическими заболеваниями артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), с нарушениями мозгового кровообращения в анамнезе или на поздних стадиях злокачественных заболеваний риск возникновения тромбоэмболических осложнений повышен.
    Во время лечения препаратом Андрокур® Депо сообщалось о развитии анемии. Поэтому во время лечения препаратом Андрокур® Депо следует регулярно производить исследование периферической крови.

    Пациенты с сахарным диабетом нуждаются в тщательном медицинском наблюдении, поскольку может измениться потребность в пероральных гипогликемических средствах или инсулине (смотрите также раздел «Противопоказания»).

    Применение препарата Андрокур® Депо в высоких дозах иногда может сопровождаться одышкой. В подобных случаях при проведении дифференциального диагноза следует принимать во внимание известное стимулирующее действие прогестерона и синтетических гестагенов на дыхание, сопровождаемое гипокапнией и компенсаторным дыхательным алкалозом. Специального лечения при этом симптомокомплексе не требуется.

    Во время лечения препаратом Андрокур® Депо необходимо регулярно проверять функцию коркового слоя надпочечников, так как, исходя из доклинических данных, предполагается возможное подавление функции надпочечников в связи с кортикоидоподобным эффектом препарата Андрокур® Депо в высоких дозах.

    Препарат Андрокур® Депо, как и все другие масляные растворы, следует вводить строго внутримышечно и очень медленно. В некоторых случаях микроэмболия легочной артерии масляным раствором может вызывать появление таких признаков и симптомов как кашель, одышка и боль в груди. Возможно возникновение и других признаков и симптомов – в том числе, вазовагальные реакции (например, недомогание, повышенное потоотделение, головокружение, парестезии или обморок). Эти реакции могут возникать во время или сразу же после инъекции и являются обратимыми. В таких случаях обычно используют поддерживающую терапию (например, ингаляция кислородом).

    При лечении препаратом Андрокур® Депо больных с повышенным половым влечением при сексуальных расстройствах прием алкоголя может приводить к снижению действия препарата.

    Влияние на вождение автотранспорта и управление механизмами:

    В период лечения препаратом Андрокур® Депо необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как при приеме препарата Андрокур® Депо может наблюдаться повышенная усталость, ухудшающая эти показатели.

    Условия хранения:

    При температуре не выше 25о C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    5 лет.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

    Форма выпуска:

    Масляный раствор для внутримышечного введения по 300 мг/3 мл в ампулах темного стекла. По 3 ампулы в картонном поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

    Условия отпуска из аптеки:

    По рецепту.

Дополнительная информация

Производитель

Bayer Pharma AG

Сайт производителя

http://pharma.bayer.ru/scripts/pages/ru/catalog/androcur_depot.php

Обзоры

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Андрокур депо, р-р д/инъ в масле 300мг 3мл”

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *