Рекормон

Рекормон, шприц-тюбик

Описание товара

Инструкция по применению

Торговое название:

РЕКОРМОН® (RECORMON®).

Международное непатентованное название:

Эпоэтин бета.

Лекарственная форма:

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

Состав:

Один шприц-тюбик (0.3 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:

  • действующее вещество:
  • эпоэтин бета – 1000 МЕ, 2000 МЕ;
  • вспомогательные вещества:
  • мочевина – 0,015 мг;
  • натрия хлорид – 0,180 мг;
  • <liнатрия гидрофосфат – 3,018 мг;

  • натрия дигидрофосфат – 0,186 мг;
  • кальция хлорид – 0,00032 мг;
  • полисорбат 20 – 0,030 мг;
  • глицин – 4,500 мг;
  • L-лейцин – 0,600 мг;
  • L-изолейцин – 0,600 мг;
  • L-треонин – 0,150 мг;
  • L-глутаминовая кислота – 0,150 мг;
  • L-фенилаланин – 0,150 мг;
  • вода для инъекций – 293,721 мг.

Один шприц-тюбик (0.6 мл) с раствором для внутривенного и подкожного введения содержит:

  • действующее вещество:
  • эпоэтин бета – 1000 МЕ, 2000 МЕ; 30000 МЕ.
  • вспомогательные вещества:
  • мочевина – 0,030 мг;
  • натрия хлорид – 0,360 мг (для дозировок
    10000 МЕ, 20000 МЕ)/0.480 мг (для дозировки 30000 МЕ);
  • <liнатрия гидрофосфат – 6,036 мг;

  • натрия дигидрофосфат – 0,372 мг;
  • кальция хлорид – 0,00064 мг;
  • полисорбат 20 – 0,060 мг;
  • глицин – 9,000 мг;
  • L-лейцин – 1,200 мг;
  • L-изолейцин – 1,200 мг;
  • L-треонин – 0,300 мг;
  • L-глутаминовая кислота – 0,300 мг;
  • L-фенилаланин – 0,300 мг;
  • вода для инъекций – 587,442 мг.

Описание

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

Гемопоэза стимулятор.

Код АТХ:

В03ХА01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.
Эпоэтин бета — гликопротеид, состоящий из 165 аминокислот, который, являясь митогенным фактором и гормоном дифференцировки, способствует образованию эритроцитов из частично детерминированных клеток-предшественников эритропоэза.
Рекомбинантный эпоэтин бета, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводному составу идентичен эритропоэтину человека.
Эпоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения железа (59Fe) в клетки, специфически стимулирует эритропоэз, не влияя на лейкопоэз. Цитотоксического действия эпоэтина бета на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено.

Фармакокинетика.
Всасывание
При подкожном введении препарата больным с уремией длительное всасывание обеспечивает плато концентрации препарата в сыворотке, время достижения максимальной концентрации — 12-28 ч.
Биодоступность эпоэтина бета при подкожном введении — 23-42% по сравнению с внутривенным введением.
Распределение
Объем распределения равен объему циркулирующей плазмы или в 2 раза превышает его.
Выведение
У больных с уремией и у здоровых добровольцев период полувыведения при внутривенном введении составляет 4-12 ч. Период полувыведения терминальной фазы при подкожном введении больше, чем после внутривенного введения, и составляет, в среднем, 13-28 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетика эпоэтина бета у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

Показания к применению:

  • симптоматическая анемия при хроническом заболевании почек у больных, находящихся на диализе;
  • симптоматическая анемия почечного генеза у больных, еще не получающих диализ;
  • лечение симптоматической анемии у взрослых больных с солидными и гематологическими немиелоидными опухолями, получающих химиотерапию;
  • увеличение объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии. Следует принимать во внимание зарегистрированный риск возникновения тромбоэмболических явлений. Использование по этому показанию показано только у пациентов с умеренной анемией (Нв 100-130 г/л (6.21-8.07 ммоль/л), без дефицита железа), если получить достаточное количество консервированной крови невозможно, а плановое крупное элективное оперативное вмешательство может потребовать большого объема крови (≥4 единиц для женщин или ≥5 единиц для мужчин);
  • профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к эпоэтину бета или любому из компонентов препарата в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен (при венозной тромбоэмболии в анамнезе) – при назначении для увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии.

С осторожностью:

  • рефрактерная анемия при наличии бласттрансформированных клеток, тромбоцитоз, эпилепсия и хроническая печеночная недостаточность;
  • масса тела менее 50 кг для увеличения объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Эпоэтин бета не оказывает тератогенного действия на животных. Информация о безопасности применения препарата Рекормон® во время беременности, в период родов и период кормления грудью получена при пострегистрационном использовании препарата. При беременности или в период родов Рекормон® следует назначать с осторожностью, поскольку достаточного опыта применения при беременности и в период родов нет. Эндогенный эритропоэтин секретируется в грудное молоко и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте новорожденного. Выбор между продолжением кормления грудью или продолжением терапии препаратом Рекормон® делают с учетом пользы терапии для матери и пользы грудного вскармливания для ребенка.

Способ применения и дозы:

Подкожно или внутривенно (в течение 2 минут). Больным, находящимся на гемодиализе – через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно вводить препарат подкожно, во избежание пункции периферических вен.
Цель лечения – показатель гемоглобина (Hb) 100-120 г/л. Hb не должен превышать 120 г/л.
При повышении Hb более, чем на 20 г/л (1.3 ммоль/л) за 4 недели дозу препарата следует уменьшить. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание Hb и его целевые показатели следует определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Следует проводить тщательное наблюдение за пациентом с целью подбора минимальной дозы, достаточной для обеспечения максимального эффекта препарата.
Лечение препаратом Рекормон® проводится в 2 этапа.
Способ применения:
Шприц-тюбик с препаратом Рекормон® готов к употреблению. Содержащийся в нем раствор стерилен и не содержит консервантов. Применять следует только светлый прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, не содержащий видимых включений. Если после инъекции в шприц-тюбике осталось некоторое количество препарата, повторное введение его недопустимо.
Инструкция по применению шприц-тюбика
Перед инъекцией необходимо вымыть руки.
1. Вынуть один шприц-тюбик из упаковки и убедиться в том, что раствор прозрачен, бесцветен и не содержит видимых включений. Снять колпачок со шприца.
2. Вынуть из упаковки одну иглу, надеть ее на шприц и снять с иглы защитный колпачок.
3. Удалить воздух из шприца и иглы, держа шприц вертикально, осторожно продвигая поршень вверх. Нажимать на поршень до тех пор, пока в шприце не останется необходимая доза препарата Рекормон®.
4. Протереть кожу в месте инъекции смоченной спиртом ватой. Большим и указательным пальцем взять кожу в складку. Держа корпус шприца ближе к игле, ввести иглу под кожу.
Ввести раствор препарата Рекормон®. Быстро вынуть иглу и прижать место укола стерильной сухой ватой.
Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности
Иглы и шприц-тюбики предназначены только для однократного использования. Использованные иглы и шприц-тюбики следует поместить в защищенный от проколов контейнер (емкость). Данный контейнер (емкость) следует хранить в местах, недоступных для детей. Заполненный контейнер следует утилизировать в соответствии с рекомендациями медицинского специалиста.
Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Побочное действие:

Сердечно-сосудистая система. Частые: возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии (>1%, <10%), особенно в случае быстрого повышения гематокрита;
гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головные боли и спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тоникоклонических судорог), тромбоэмболические осложнения у онкологических больных (>0.1%, <1%) и у пациентов, готовящихся к аутотрансфузии (четкой причинной связи с препаратом не установлено).
Нервная система. Головные боли (>1%, <10%), в т.ч. внезапно возникающие мигренеподобные головные боли.
Система кроветворения. Дозозависимое увеличение числа тромбоцитов (не выходящее за пределы нормы и исчезающее при продолжении терапии), особенно после внутривенного введения препарата. Редкие: тромбоцитоз (<0.01%). Тромбоз шунтов (>0.01%, <0.1%) (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления (АД) или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.).
Лабораторные показатели. Снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением Hb, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией – преходящая гиперкалиемия (четкой причинной связи с приемом препарата не установлено), гиперфосфатемия.
У недоношенных новорожденных. Снижение концентрации ферритина в сыворотке (>10%), небольшое увеличение числа тромбоцитов, особенно вплоть до 12-14-го дня жизни.
Прочие. Редкие (от ≥1/10000 до ≤1/1000) — кожные аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; реакции в месте инъекции. Очень редкие (≤1/10000) — анафилактоидные реакции; гриппоподобные симптомы (особенно в начале терапии) обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней: лихорадка, озноб, головные боли, боли в конечностях или костях, недомогание.
Постмаркетинговое наблюдение: на фоне терапии препаратом Рекормон® зарегистрированы отдельные случаи (0.107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании препарата Рекормон® для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно и 0.158 случаев на 10000 пациенто-лет при подкожном введении препарата Рекормон® для лечения анемии почечного генеза) парциальной красноклеточной аплазии, вызванной образованием нейтрализующих анти-эритропоэтин антител.

Передозировка

Терапевтический индекс препарата Рекормон® очень широкий, однако, следует принимать во внимание индивидуальный ответ на терапию в начале лечения. Возможен чрезмерный фармакодинамический ответ, т.е. чрезмерный эритропоэз с жизнеугрожающими сердечнососудистыми осложнениями. При высоком показателе Hb необходимо временно прервать терапию препаратом Рекормон® (см. «Способ применения и дозы»). При необходимости может быть проведена флеботомия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Полученные до настоящего времени данные не выявили каких-либо взаимодействий препарата Рекормон® с другими препаратами. Во избежание несовместимости или снижения активности препарата нельзя использовать другой растворитель и смешивать препарат с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами

Особые указания:

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование препарата.
Замена препарата Рекормон® любым биологическим лекарственным препаратом требует согласования с лечащим врачом.
Неадекватное применение препарата здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение показателя Hb, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны сердечно-сосудистой системы.
Поскольку в отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.
Следует регулярно контролировать показатели тромбоцитов, гематокрита и Нb на фоне терапии препаратом Рекормон®.
Следует с осторожностью применять препарат Рекормон® при рефрактерной анемии при наличии бласттрансформированных клеток, эпилепсии, тромбоцитозе и хронической печеночной недостаточности. До начала лечения препаратом Рекормон® необходимо исключить дефицит витамина В12 и фолиевой кислоты, т. к. они снижают эффективность терапии.
Следует исключить дефицит железа до начала лечения препаратом Рекормон®, а также в течение всего периода терапии. При необходимости может быть назначена дополнительная терапия препаратами железа в соответствии с клиническими рекомендациями.
При лечении больных с тяжелыми формами фенилкетонурии следует принимать во внимание наличие фенилаланина в качестве вспомогательного вещества: в каждом шприц-тюбике – до 0.3 мг (в дозировках 1000 МЕ, 2000 МЕ) или до 0.6 мг (10000 МЕ, 20000 МЕ, 30000 МЕ).
Отсутствие эффекта: наиболее частыми причинами неполного ответа на лечение средствами, стимулирующими эритропоэз, являются дефицит железа и воспаление (как результат уремии или прогрессирующего метастатического рака). Следующие состояния снижают эффективность лечения средствами, стимулирующими эритропоэз: хроническая кровопотеря, фиброз костного мозга, резкое увеличение концентрации алюминия, обусловленное гемодиализом, дефицит фолиевой кислоты или витамина В12, гемолиз. Если все перечисленные состояния исключены и у больного наблюдается внезапное снижение Нb, ретикулоцитопения и обнаруживаются антитела к эритропоэтину, необходимо провести исследование костного мозга для исключения парциальной красноклеточной аплазии (ПККА). При развитии ПККА терапию препаратом Рекормон® необходимо прекратить и пациентов не следует переводить на терапию другими стимуляторами эритропоэза.
ПККА, вызванная нейтрализующими анти-эритропоэтин антителами, может быть ассоциирована с терапией стимуляторами эритропоэза, в том числе и с терапией препаратом Рекормон® (0.107 случаев на 10000 пациенто-лет при использовании препарата Рекормон® для лечения анемии почечного генеза внутривенно и подкожно; 0.158 случаев на 10000 пациенто-лет при подкожном введении препарата Рекормон® для лечения анемии почечного генеза). Не рекомендуется переводить пациентов на терапию препаратом Рекормон® при подозрении на наличие или при подтвержденном наличии нейтрализующих эритропоэтин антител.
Эффект на опухолевый рост: эпоэтины являются факторами роста, которые в основном стимулируют образование эритроцитов. Эритропоэтиновые рецепторы могут присутствовать а поверхности различных опухолевых клеток. Нельзя исключить, что средства, стимулирующие эритропоэз, могут стимулировать рост злокачественного образования любого типа.
В клинических исследованиях при лечении анемии у онкологических больных эпоэтином бета статистически достоверного ухудшения показателя выживаемости и прогрессирования опухоли не зарегистрировано.
У пациентов с хроническим заболеванием почек или со злокачественными опухолями, получающих химиотерапию, могут возникать эпизоды повышения АД и ухудшение течения уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно при резком повышении Hb. Повышение АД может быть устранено медикаментозно, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении препаратом Рекормон®. Рекомендуется регулярно контролировать артериальное давление (особенно в начале терапии), в том числе между сеансами диализа у пациентов с анемией почечного генеза. У отдельных пациентов с хроническим заболеванием почек может возникать гипертонический криз с явлениями энцефалопатии даже при нормальном или низком АД. Необходима немедленная консультация терапевта и особенно при возникновении внезапных острых мигренеподобных головных болей.
В ходе лечения препаратом Рекормон® рекомендуется периодически контролировать уровень калия в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Рекормон® до нормализации концентрации калия.
Пациентам с хроническим заболеванием почек требутся увеличение дозы гепарина во время сеанса гемодиализа вследствие повышения Hb. Возможна окклюзия диализной системы при неадекватной гепаринизации. Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).
Возможно умеренное дозозависимое увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы, особенно после в/в назначения препарата Рекормон®, с последующим самостоятельным возвращением к нормальным значениям при продолжении терапии. В первые 8 недель терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов и, особенно, тромбоцитов.
Если Рекормон® назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства:
— кровь можно брать только у пациентов с величиной гематокрита ³33% (или гемоглобином не менее 110 г/л (6.83 ммоль/л));
— особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг;
— объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.
Возможно увеличение количества тромбоцитов в пределах нормы у пациентов, получающих Рекормон® перед забором аутологичной донорской крови, поэтому следует контролировать число тромбоцитов еженедельно. Лечение препаратом Рекормон® прерывают при повышении тромбоцитов более чем на 150х109/л или при тромбоцитозе.
Лечение препаратом Рекормон® показано только тем пациентам, которым наиболее важно избегать гомологичной гемотрансфузии, принимая во внимание соотношение риск-польза при гомологичной трансфузии.
Возможно незначительное повышение числа тромбоцитов при профилактике анемии у недоношенных новорожденных (вплоть до 12-14 дня), поэтому рекомендован регулярный контроль тромбоцитов.
Решение о применении препарата Рекормон® у больных с нефросклерозом, не получающих диализ, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.
В большинстве случаев одновременно с повышением гемоглобина снижается концентрация ферритина в сыворотке. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов железа (Fe2+) в дозе 200-300 мг/сутки. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами железа проводят по тем же принципам, при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe3+ в неделю внутривенно. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами железа в дозе 2 мг Fe2+ в сутки должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14-й день жизни). Дозу железа корригируют в зависимости от уровня сывороточного ферритина. Если он стойко сохраняется на уровне ниже 100 мкг/мл или есть другие признаки дефицита железа, дозу препаратов железа следует увеличить до 5-10 мг/сутки и проводить терапию до купирования признаков недостаточности железа.
Больным с умеренной анемией перед плановым крупным оперативным вмешательством препарат назначают с учетом преимущества применения эпоэтина бета и повышением риска тромбоэмболических осложнений.
У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, поскольку у них есть указания на временный дефицит железа, пероральную терапию препаратами железа (Fe2+) в дозе 300 мг в сутки следует начинать одновременно с терапией препаратом Рекормон® и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если несмотря на пероральную заместительную терапию железом, развиваются признаки недостаточности железа (уровень ферритина £ 20 мкг/л или насыщения трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном внутривенном введении препаратов железа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Влияет ли ритуксимаб на способность к управлению и работу с машинами и механизмами – неизвестно, хотя фармакологическая активность и описанные нежелательные явления не дают оснований предполагать такое влияние.

Форма выпуска и упаковка:

Шприц-тюбики 1000 МЕ/0.3 мл, 2000 МЕ/0.3 мл, 10000 МЕ/0.6 мл, 20000 МЕ/0.6 мл, 30000 МЕ/0.6 мл
По 1000 МЕ/0.3 мл, 2000 МЕ/0.3 мл, 10000 МЕ/0.6 мл, 20000 МЕ/0.6 мл, 30000 МЕ/0.6 мл в шприц-тюбики, корпус которых изготовлен из бесцветного стекла гидролитического класса 1 (ЕФ), закрывающийся с одной стороны поршнем, изготовленным из пластмассы, на конце которого имеется диск из бромбутиловой резины, ламинированной фторкаучуком; с другой стороны – колпачком серого цвета из бромбутиловой резины. Игла для инъекций помещена в пластмассовый контейнер, герметично укупоренный триплексом ПВХ/ПЭ/А1.
3 шприц-тюбика по 1000 МЕ/0.3 мл, 2000 МЕ/0.3 мл, 10000 МЕ/0.6 мл, 20000 МЕ/0.6 мл вместе с 3 иглами для инъекций упаковывают по отдельности (1 шприц-тюбик и 1 игла) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и бумаги с ламинированным покрытием. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
1 шприц-тюбик по 30000 МЕ/0.6 мл вместе с 1 иглой для инъекций упаковывают (1 шприц-тюбик и 1 игла для инъекций) в контурную ячейковую упаковку. 1 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности:

2 года.
Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

При температуре 2-8°С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Дополнительная информация

Производитель

F. Hoffmann-La Roche Ltd

Сайт производителя

http://www.roche.ru/home/produkzija/pharma/recormon.html

Обзоры

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Рекормон, шприц-тюбик”

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *