Таксол, конц д/инф 6мг/мг фл 5мл

Описание

Торговое название:

Таксол® (Taxol®).

Международное непатентованное название:

Паклитаксел.

Лекарственная форма:

концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Состав:

В 1 флаконе 30 мг (и в 1 мл концентрата) содержится:

  • активное вещество:
  • паклитаксел (Сегидрин®) – 32 мг* (6 мг).
  • вспомогательные вещества:
  • макрогола глицерилрицинолеат (Кремофор®EL) – 2819 мг* (527 мг);
  • этанол*** – 2087 мг* (396 мг).

*- фасовка производится с учетом перезакладки в 7 % для компенсации объема, удерживаемого в игле шприца и равного 0,325 г.
**- фасовка производится с учетом перезакладки в 4,2 % для компенсации объема, удерживаемого в игле шприца и равного 0,645 г.
***- в пересчете на 49,7 % этанол (об/об).

Описание:

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

противоопухолевое средство — алкалоид.

Код АТХ:

L01CD01.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика.
Паклитаксел является противоопухолевым препаратом, получаемым биосинтетическим путем.
Механизм действия связан со способностью стимулировать сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру за счет подавления деполимеризации и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки. Кроме того, паклитаксел индуцирует образование аномальных скоплений, или «связок», микротрубочек на протяжении клеточного цикла и вызывает образование множественных звезд микротрубочек во время митоза.
По экспериментальным данным обладает мутагенными и эмбриотоксическими свойствами, вызывает снижение репродуктивной функции.

Фармакокинетика.
Концентрация паклитаксела в плазме крови после внутривенного введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой.
Фармакокинетика паклитаксела определялась после инфузий препарата в дозах 135 и 175 мг/м2 на протяжении 3 и 24 ч. Период полувыведения и общий клиренс паклитаксела вариабельны и зависят от дозы и длительности введения: от 13,0 — 52,7 ч., от 12,2 до 23,8 л/ч/м2 соответственно. Средний объем распределения составляет от 198 до 688 л/м .
При множественных курсах лечения кумуляция паклитаксела не отмечена.
Связь с белками плазмы крови составляет в среднем 89%.
В исследованиях in vitro на микросомах печени выявлено, что паклитаксел метаболизируется в печени при участии изофермента CYP2C8 до 6-альфа-гидроксипаклитаксела и при участии изофермента CYP3A4 до 3-пара-гидроксипаклитаксела и 6-альфа, 3-пара-дигидроксипаклитаксела.

Выведение
После внутривенной инфузии препарата Таксол® (15-275 мг/м2) на протяжении 1 ч, 6 ч или 24 ч 1,3-12,6% введенной дозы выводилось почками в неизмененном виде. После 3-часовой инфузии радиоактивного паклитаксела в дозах 225- 250 мг/м , в течение 120 ч.
14% радиоактивности было выведено почками, 71% — кишечником.
5% введенной радиоактивности выводилось кишечником в неизмененном виде, остальную часть составляли метаболиты, главным образом, 6-альфагидрокипаклитаксел.

Показания к применению:

  • Рак яичников
  • -Терапия 1-ой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии.
  • Терапия 2-ой линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату.
  • Рак молочной железы
  • Адъювантная терапия у больных с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;
  • Терапия 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии показаний для их применения;
  • Терапия 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения, либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимически подтвержденным 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER-2;
  • Терапия 2-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения.
  • Немелкоклеточный рак легкого
  • Терапия 1-ой линии в комбинации с цисплатином или в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.
  • Саркома Калоши, обусловленная СПИДом
  • Терапия 2-ой линии.

Противопоказания:

  • повышенная чувствительность к паклитакселу или любому компоненту, входящему в состав препарата, особенно к макрагола глицерилрицинолеату (полиоксиэтилированному касторовому маслу);
  • исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с солидными опухолями;
  • исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Калоши, обусловленной СПИДом;
  • сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции у пациентов с саркомой Калоши;
  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст (нет достаточных данных по безопасности и эффективности препарата).

С осторожностью:

  • тромбоцитопения (менее 100000/мкл);
  • печеночная недостаточность;
  • острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес);
  • тяжелое течение ишемической болезни сердца;
  • инфаркт миокарда (в анамнезе);
  • аритмии.

Способ применения и дозы:

Во избежание тяжелых реакций гиперчувствительности всем пациентам следует проводить премедикацию глюкокортикостероидами, блокаторами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, например: — 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 часов до введения препарата Таксол® или 20 мг дексаметазона внутривенно примерно за 30-60 минут до введения препарата Таксол®, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30-60 минут до введения препарата Таксол®.
Пациентам с солидными опухолями повторные курсы лечения препаратом Таксол® назначаются только после достижения содержания нейтрофилов 1500/мкл (1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом), а содержание тромбоцитов — 100 000/мкл (75 000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом). Для пациентов, у которых развилась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов составляло менее 500/мкл в течение более, чем одной недели) или с тяжелой перифирической нейропатией при последующих курсах лечения препаратом Таксол® следует снизить дозу на 20% (на 25% у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом). Нейротоксичность и нейтропения являются дозозависимыми.
Рак яичников
Терапия первой линии
— 1 раз в 3 недели: 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины
или
— 1 раз в 3 недели: 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии с последующим введением препарата платины.
Терапия второй линии (монотерапия)
— 1 раз в 3 недели: 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии.
Рак молочной железы
Адъювантная терапия проводится после стандартного комбинированного лечения. Препарат Таксол® вводится в дозе 175 мг/м2в виде 3-х часовой внутривенной инфузии. Всего рекомендуется проведение 4-х курсов терапии с интервалом 3 недели.
Терапия первой линии
— монотерапия: 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.
— комбинированная терапия:
— С трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба- 175 мг/м2 препарата Таксол® в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели, при хорошей переносимости трастузумаба — сразу же после введения последующих доз трастузумаба.
— С доксорубицином (50 мг/м2): через 24 часа после введения доксорубицина — 220 мг/м2 препарата Таксол® в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели.
Терапия второй линии
— 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.
Немелкоклеточный рак легких
комбинированная терапия
— 175 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, затем — препарат платины, каждые 3 недели
или
— 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, затем — препарат платины, каждые 3 недели.
монотерапия
— 175 мг/м2 — 225 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели.
Саркома Капоши, обусловленная СПИДом
Терапия второй линии
— 135 мг/м2 в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели или100 мг/м2 внутривенно капельно в течение 3-х часов, каждые 2 недели (45-50 мг/ м2 в неделю). В зависимости от уровня иммуносупрессии у пациентов с далеко зашедшей формой СПИДа, рекомендуются следующие меры:
— снижение пероральной дозы дексаметазона (в составе премедикации) до 10 мг,
— применение препарата Таксол® только при содержании нейтрофилов не менее 1000 клеток/мкл крови, тромбоцитов — 75 000/мкл;
— при тяжелой нейтропении (менее 500 клеток/мкл крови в течение недели и более) или тяжелой периферической нейропатии — уменьшение дозы препарата Таксол® на 25% при последующих курсах терапии;
— при необходимости — назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).
Применение при нарушении функции печени
Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III-IV степени) рекомендуется коррекция дозы препарата Таксол®.
Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов.

Побочное действие:

Побочные эффекты, как правило, не отличаются по частоте и тяжести при лечении рака яичников, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого или саркомы Капоши. Однако, у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, чаще, чем обычно, отмечаются и тяжелее протекают инфекции (в том числе оппортунистические), угнетение кроветворения, фебрильная нейтропения.
Побочные эффекты при монотерапии:
Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии со следующей шкалой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).
ПРИМЕЧАНИЕ: звездочкой отмечены постмаркетинговые данные о побочных эффектах.
Со стороны органов кроветворения:
Очень часто: миелосупрессия, нейтропения, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, лихорадка, кровотечения.
Редко : фебрильная нейтропения.
Очень редко : острый миелоидный лейкоз, миелодиспластический синдром.
Со стороны иммунной системы:
Очень часто: незначительные реакции повышенной чувствительности, в основном проявлявшиеся в виде гиперемии («приливов» крови) и кожной сыпи.
Нечасто: выраженные реакции повышенной чувствительности, требующие лечения (например, снижение артериального давления (АД), ангионевротический отек, нарушение функции дыхания, генерализованная крапивница, отек, боли в спине, озноб).
Редко*: анафилактические реакции (в том числе, с летальным исходом).
Очень редко*: анафилактический шок.
Со стороны нервной системы:
Очень часто: нейротоксичность (главным образом, периферическая нейропатия).
Редко : двигательная нейропатия (приводящая к незначительной слабости конечностей);
Очень редко*: спутанность сознания, вегетативная нейропатия, проявляющаяся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией, эпилептические припадки типа grand mal, судороги, энцефалопатия, головокружение, головная боль, атаксия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень часто: изменения на ЭКГ, снижение артериального давления (АД).
Часто: брадикардия.
Нечасто: повышение артериального давления (АД), тромбоз, тромбофлебит, кардиомиопатия, бессимптомная желудочковая тахикардия, тахикардия с бигеминией, атриовентрикулярная блокада и обморок, инфаркт миокарда.
Очень редко : фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, шок.
Со стороны дыхательной системы:
Редко*: одышка, плевральный выпот, дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония, фиброз легких, эмболия легочной артерии.
Очень редко : кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота, рвота, диарея, мукозит.
Редко: кишечная непроходимость, перфорация кишечника, ишемический колит, панкреатит.
Очень редко*: тромбоз брыжеечной артерии, псевдомембранозный колит, эзофагит, запор, асцит, анорексия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
Очень редко*: гепатонекроз (с летальным исходом), печеночная энцефалопатия (с летальным исходом).
Со стороны органа зрения:
Очень редко : обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушение зрения (мерцательная скотома, или глазная мигрень), фотопсия, деструкция стекловидного тела глаза;
Частота неизвестна*: макулярный отек.
Со стороны органа слуха:
Очень редко*: потеря слуха, шум в ушах, вертиго (вестибулярное головокружение), ототоксичность.
Со стороны кожи, подкожной клетчатки и кожных придатков:
Очень часто: алопеция.
Часто: временные незначительные изменения кожи и ногтей.
Редко : зуд, сыпь, эритема, флебит, воспаление подкожной жировой клетчатки, эксфолиация кожи, некроз и фиброз кожи, поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии.
Очень редко*: синдром Стивенса-Джонсона, эпидермальный некролиз, многоформная экссудативная эритема, эксфолиативный дерматит, крапивница, онихолизис.
Частота неизвестна: склеродермия, кожная красная волчанка*.
Со стороны костно-мышечной системы:
Очень часто: артралгия, миалгия.
Частота неизвестна*: системная красная волчанка.
Местные реакции:
Часто: локальный отек, боль, эритема, индурация.
Со стороны лабораторных показателей:
Часто: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы;
Нечасто: повышение концентрации билирубина;
Редко*: повышение концентрации сывороточного креатинина.
Прочие:
Очень часто: присоединение вторичных инфекций;
Нечасто: септический шок;
Редко*: пневмония, сепсис, астения, общее недомогание, повышение температуры тела, обезвоживание, периферические отеки;
Частота неизвестна*: синдром лизиса опухоли.
Побочные эффекты при комбинированной терапии
Препарат Таксол ® + цисплатин при терапии 1-ой линии рака яичников
Частота и степень тяжести нейротоксичности, артралгии/миалгии и гиперчувствительности выше по сравнению с терапией циклофосфамидом и цисплатином. Напротив, проявления миелосупрессии отмечаются реже и выражены слабее, чем при применении циклофосфамида и цисплатина.
Проявления тяжелой нейротоксичности при применении в комбинации с цисплатином в дозе 75 мг/м2 отмечаются реже при использовании препарата Таксол® в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, чем при его введении в дозе 175 мг/м2 в виде 3- часовой инфузии.
Препарат Таксол ® + трастузумаб при терапии рака молочной железы
При применении препарата Таксол® в комбинации с трастузумабом для терапии 1-ой линии метастатического рака молочной железы нижеперечисленные побочные эффекты отмечались чаще, чем при монотерапии препаратом Таксол®: сердечная недостаточность, инфекции, озноб, лихорадка, кашель, сыпь, артралгия, тахикардия, диарея, повышение артериального давления (АД), носовое кровотечение, акне, герпетические высыпания, случайные травмы, бессонница, ринит, синусит, реакции в месте введения. Применение препарата Таксол® в комбинации с трастузумабом для терапии 2- ой линии (после препаратов антрациклинового ряда) приводило к повышению частоты и тяжести нарушений сердечной деятельности (в редких случаях — со смертельным исходом) по сравнению с монотерапией препаратом Таксол®. В большинстве случаев побочные эффекты были обратимы после назначения соответствующего лечения.
Препарат Таксол ® + доксорубицин при терапии рака молочной железы
Отмечались случаи застойной сердечной недостаточности у пациентов, ранее не получавших химиотерапии. У пациентов, предварительно получавших курсы химиотерапии, особенно с применением антрациклинов, часто отмечались нарушение сердечной деятельности, уменьшение фракции выброса из левого желудочка и недостаточность функции желудочков. В редких случаях отмечался инфаркт миокарда.
Препарат Таксол ®+ лучевая терапия
У пациентов, которым одновременно назначали препарат Таксол® и лучевую терапию, отмечались случаи лучевого пневмонита.

Передозировка:

Симптомы: аплазия костного мозга, периферическая нейропатия, мукозиты.
Лечение: симптоматическое.
Антидот к паклитакселу не известен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Цисплатин: При введении препарата Таксол® после цисплатина миелосупрессия выражена сильнее, а клиренс паклитаксела ниже на 20%, чем при введении цисплатина после препарата Таксол®.
Доксорубицин: При применении препарата Таксол® в комбинации с доксорубицином может повышаться содержание доксорубицина и его активного метаболита доксорубицинола в сыворотке крови. Такие побочные эффекты, как нейтропения и стоматит, выражены сильнее при применении препарата Таксол® перед введением доксорубицина, а также при проведении более длительной инфузии, чем рекомендовано.
Субстраты, индукторы и ингибиторы изоферментов CYP2C8 и CYP3A4:
Паклитаксел метаболизируется при участии изоферментов CYP2C8 и CYP3A4, поэтому следует соблюдать осторожность при использовании препарата Таксол® на фоне лечения субстратами (например, мидазолам, буспирон, фелодипин, ловастатин, элетриптан, силденафил, симвастатин,триазолам, репаглинид и розиглитазон), данных индукторами (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, эфавиренз, невирапин) или ингибиторами (например, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, кетоконазол, ритонавир, индинавир, нелфинавир) данных изоферментов.

Особые указания:

Применение препарата Таксол® должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.
Препарат Таксол® следует применять в виде разбавленного раствора. Перед введением препарата Таксол® больным должна проводиться премедикация глюкокортикостероидами, блокаторами H1- и Н2 — гистаминовых рецепторов. Если препарат Таксол® используется в комбинации с цисплатином, сначала следует вводить препарат Таксол®, а затем цисплатин.
Анафилаксия и серьезные реакции гиперчувствительности
Менее чем у 1% пациентов, несмотря на проведенную премедикацию, при лечении препаратом Таксол® отмечались серьезные реакции гиперчувствительности. Частота и тяжесть таких реакций не зависела от дозы и схемы введения препарата. При развитии тяжелых реакций наиболее часто наблюдались удушье, приливы, боль в груди, тахикардия, а также абдоминальные боли, боли в конечностях, повышенное потоотделения, повышение артериального давления (АД).
При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности введение препарата Таксол® следует немедленно прекратить и при необходимости назначить симптоматическое лечение; в таких случаях нельзя назначать повторные курсы лечения препаратом.
Реакции в месте введения
Во время внутривенного введения препарата наблюдались следующие обычно легкие реакции в месте введения: отек, боль в месте введения, эритема, чувствительность в месте введения, уплотнение в месте введения, кровоизлияния, которые могут привести к развитию целлюлита. Такие реакции чаще наблюдались при 24-часовой инфузии чем при 3-часовой. В некоторых случаях начало таких реакций наблюдалось как во время инфузии так и через 7-10 дней после нее.
Миелосупрессия
Подавление функции костного мозга (главным образом, нейтропения) зависит от дозы и схемы применения препарата и является основной токсической реакцией, ограничивающей дозу препарата. Так, например, при введении цисплатина в дозе 75 мг/м2 и препарата Таксол® в дозе 175 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии тяжелая нейротоксичность отмечается чаще, чем при введении препарата Таксол® в дозе 135 мг/м2 в виде 24-часовой инфузии, т.е. длительность инфузии имеет большее влияние на риск развития миелосупрессии, чем доза. У пациентов с предшествующей рентгенотерапией в анамнезе нейтропения развивалась реже и в более легкой степени, и не усугублялась по мере накопления препарата в организме. У пациентов с раком яичников риск возникновения почечной недостаточности выше при применении комбинации препарат Таксол® + цисплатин по сравнению с монотерапией цисплатином. Случаи развития инфекций наблюдались очень часто и иногда со смертельным исходом, включая сепсис, пневмонию и перитонит. Инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей отмечались как наиболее частые осложненные инфекции. У пациентов с иммуносупрессией, пациенты с ВИЧ-инфекцией и пациенты с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, была отмечена по меньшей мере одна оппортунистическая инфекция.
Применение поддерживающей терапии, включая гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, рекомендовано для пациентов, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения. Снижение числа тромбоцитов ниже 100 000/мкл отмечалось по меньшей мере раз за все время терапии препаратом Таксол®, иногда содержание тромбоцитов было ниже 50 000/мкл. Отмечены также случаи кровотечений, большинство из которых были локальными, и частота их возникновения не связывалась с дозой препарата Таксол® и схемой введения.
При применении препарата Таксол® необходимо регулярно контролировать картину крови. Не следует назначать препарат больным с содержанием нейтрофилов менее 1500/мкл и менее 1000/мкл при саркоме Капоши, обусловленной СПИДом, и с содержанием тромбоцитов менее 100 000/мкл (75 000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом).
При развитии тяжелой нейтропении (менее 500/мкл) или тяжелой периферической нейропатии в ходе лечения препаратом Таксол®, при последующих курсах лечения рекомендуется снизить дозу на 20% (у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, — на 25%).
Влияние на сердечно-сосудистую систему
Снижение, повышение артериального давления (АД) и брадикардия, наблюдающиеся во время введения препарата Таксол®, обычно бессимптомны и в большинстве случаев не требуют лечения. Снижение артериального давления (АД) и брадикардия наблюдались обычно в течение первых 3-х часов инфузии. Также отмечались нарушения ЭКГ в виде нарушений ре-поляризации таких как синусовая тахикардия, синусовая брадикардия и ранняя экстрасистола. В тяжелых случаях, лечение препаратом Таксол® следует приостановить или прекратить. Рекомендуется контроль показателей жизненно важных функций, особенно в течение первого часа инфузии препарата. Если препарат Таксол® используется в комбинации с трастузумабом или доксорубицином для лечения метастатического рака молочной железы, рекомендуется контроль сердечной функции.
Случаи тяжелых нарушений сердечной проводимости были отмечены при лечении препаратом Таксол®. При обнаружении симптомов нарушения сердечной проводимости больным следует назначать соответствующую терапию наряду с постоянным ЭКГ-мониторингом сердечнососудистой системы.
Влияние на нервную систему
Частота и тяжесть нарушений со стороны нервной системы в основном были дозозависимыми. При лечении препаратом Таксол® часто отмечалась перифирическая нейропатия, обычно умеренно выраженная. Частота развития периферической нейропатии увеличивалась по мере накопления препарата в организме. Случаи парестезии часто наблюдались в виде гиперестезии. При отмеченной тяжелой нейропатии рекомендуется снижение дозы на 20% при последующих курсах лечения (у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом, — на 25%). Периферическая нейропатия может быть причиной прекращения терапии препаратом Таксол®. Симптомы нейропатии уменьшались или полностью исчезали в течение нескольких месяцев после прекращения терапии препаратом. Развитие нейропатии при предшествующей терапии не является противопоказанием для назначения препарата Таксол®.
Редко отмечались случаи нарушения вызванного потенциала зрительного нерва у пациентов со стойким повреждением зрительного нерва.
Следует принять во внимание возможное воздействие этанола, который содержится в препарате Таксол®.
Влияние на желудочно-кишечный тракт
Легкие и средней тяжести случаи тошноты/рвоты, даиреи, мукозита очень часто отмечались у всех пациентов. Случаи развития мукозита зависели от схемы введения препарата и чаще наблюдались при 24-часовой инфузии чем при 3-часовой. Редкие случаи нейтропенического энтероколита (тифлита) не смоторя на совместное назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора наблюдались у пациентов, применяющих препарат Таксол® в виде монотерапии и в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами.
Печеночная недостаточность
Пациенты с печеночной недостаточностью представляют собой группу риска, связанной с токсичностью побочных эффектов, особенно миелосупрессии 3-4 степени. Следует установить тщательный контроль за состоянием пациента и при необходимости рассмотреть вопрос о корректировке дозы препарата.
Лучевой пневмонит зарегистрирован при сопутствующей лучевой терапии.
Пациентам во время лечения препаратом Таксол® и, по крайней мере, в течение 3-х месяцев после окончания терапии следует использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Таксол® содержит этанол, поэтому в период лечения следует воздерживаться от управления автомобилем и работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл или 16,7 мл в стеклянный флакон бесцветного стекла тип I (для 5 мл — формованный или трубчатый флакон, для 16,7 мл — формованный флакон), укупоренный фторрезиновой или бутилрезиновой пробкой с тефлоновым покрытием под алюминиевой обкаткой с пластиковой крышкой или защитным пластиковым колпачком, с надписью “NO СНЕМО PIN” или “MULTIDOSE VIAL [MDV]” или рельефным логотипом фирмы- производителя, с контролем первого вскрытия. По 1 флакону в защитном контурном картонном вкладыше вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения:

При температуре от 15 до 30° С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту.

Дополнительная информация

Производитель

Сайт производителя

Обзоры

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Таксол, конц д/инф 6мг/мг фл 5мл”